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      歐盟IVDR A類器械CE認證注冊 Time:2021-09-09 14:21:27    瀏覽數量:407次   

      1、哪些IVD屬于Class A類呢?


      IVDR法規共有7條分類規則,總體概要如圖1所示:

      歐盟IVDR A類器械CE認證注冊


      圖1 IVDR 分類規則


      如圖1,IVDR分類規則5提到了哪些產品屬于Class A的IVD產品,同時歐盟還發布了IVD的分類指南文件。從其中可以看出如下三類器械屬于Class A類的體外診斷設備。


      Class A類


      a、一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。制造商將此類產品用于特定檢查相關的體外診斷。


      規則 5a 適用于一般實驗室產品,如移液器、染色粉、顯微鏡玻璃載玻片、離心機、移液管吸頭或儀器液體收集容器、緩沖液。如果制造商專門將此類產品用于體外診斷檢查,則它們被視為 IVD 并適用于規則 5。


      b、制造商專門用于體外診斷程序的儀器


      規則 5b 適用于制造商專門用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為 A 類,而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。


      c、標本容器


      示例(非全部涵蓋):真空或非真空管,空的或預裝固定液或其他通用試劑,以保持生物標本的狀態,用于運輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。


      2、Class A 的IVD 加貼CE標記的模式


      如下圖2,如果A類IVD產品不是無菌狀態交付的產品,那么通過符合性聲明程序,指定歐盟授權代表并完成CE注冊就可以加貼CE標志。


      同時需要特別說明的是,對于A類IVD產品以無菌狀態交付的,需要通過公告機構審核并獲得EC認證證書之后,才能夠提交歐盟授權代表完成CE注冊。如下圖3。

      歐盟IVDR A類器械CE認證注冊


      3、IVDR 技術文件的要求


      按照歐盟IVDR法規規定,其技術文件的結構通常需要包括如下內容。當然對于Class A類器械有部分要求不適用,需要在技術文件中進行識別。

      歐盟IVDR A類器械CE認證注冊


      除了上述的技術文件內容之外,IVDR也需要包括上市后監管體系的要求。IVDR器械上市后監管體系的主要內容詳見圖4:

      歐盟IVDR A類器械CE認證


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