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      醫療器械fda注冊(美國注冊法規咨詢) Time:2021-09-09 10:41:48    瀏覽數量:385次   

      Q1.FDA的機構職責有哪些?


      FDA是Food and Drug Administration 的簡稱,中文名稱為美國食品藥品監督管理局,是美國政府在健康與人類服務部(DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品的管理。


      FDA主要分測試和注冊兩個內容,醫療器械、化妝品、食品、藥品類產品需要進行FDA注冊。FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。


      Q2.醫療器械需要向FDA提交哪些資料才可以在美國上市?


      根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。


      ?對Ⅰ類產品,實行的是一般控制(GeneralControl),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場;


      ?對Ⅱ類產品,實行的是特殊控制(SpecialControl),企業除了需要像一類產品一樣進行注冊和列名,實施GMP外,還需要遞交510(k)申請,有極少產品豁免510(k);


      ?對Ⅲ類產品,實施的是上市前許可,企業除了在進行注冊和列名前,和實施GMP外,還需要向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請(部分Ⅲ類產品還是510(k)申請)。


      Q3.FDA 510(k)指的是什么?


      不受豁免的I類、大部分II類和少部分III類醫療器械若想銷往美國,必須進行上市前通知(Premarket Notification),而進行上市前通知(PMN)提交的文件需滿足美國聯邦法規21 CFR 807的第510章節規定,這就是我們常稱的FDA 510(K)。


      提交510(k)申請,實質是向FDA聲明目標產品和對標產品能夠實質性等同 (SE)的過程,論述證明兩者具有相同或相近的預期用途和技術性能。若后者略有不同,則需要向FDA證明即使兩者不完全相同,也不會引發新的安全性和有效性問題。


      Q4.FDA 510(k) 提交的官方審查時間?


      FDA 510(k)審查的時間表為Calendar 90天。如果 FDA 發出拒絕接受(RTA)或附加信息(AI)信函,則 90 天審查時鐘將停止,這表明 FDA 需要更多信息或文檔來完成其審查。對 RTA 和 AI 請求的回復必須在Calendar 180天內提交。


      Q5. 如何查詢用來做SE對比的已上市產品,在哪里查詢已注冊的產品?


      查詢已經經FDA許可上市的產品信息是在FDA官網的510(k)上市前通知數據中輸入要查詢的同等產品信息即可查詢。


      Q6.FDA注冊有沒有指定的實驗室?FDA是否只認可美國當地實驗室的測試報告?


      沒有,FDA沒有指定的實驗室,也沒有說不認可除美國外其他國家的實驗室出具的報告。由于FDA評審員評審過程中對材料的審核是具有主觀性的,和評審員的個人職業習慣和嚴謹程度相關,評審員對美國實驗室出具的檢測報告認可度更高一些,可能會更順利通過審核,但在國內正規實驗室做測試一般也都是沒問題的。


      Q7. 醫療器械,藥品,食品,化妝品的FDA注冊是否有有效期?


      醫療器械和藥品注冊有效期均為一年,食品企業需在偶數年續期,化妝品注冊后永久有效。


      FDA財政年是每年10月1日-次年9月30日,因此藥品和醫療器械須在每年的10月1日-12月31日期間操作續期。食品企業須在偶數年10月1日-12月31日期間操作續期。

      醫療器械fda注冊(美國注冊法規咨詢)


      Q8.FDA美國代理人的職責有哪些?


      外國申請企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該代理人需提供真實有效的美國地址及美國聯系電話,負責進行位于美國的過程服務,是FDA與申請人聯絡的媒介。


      Q9.醫療器械的FDA注冊后,多久可以查詢信息?


      注冊完成后,FDA會立即下發所有者號(Owner Number)和產品號(Listing Number),機構注冊號(Registration Number)則會在30-90天內下發。在這期間,申請方可以使用所有者號代替注冊號。FDA官網會在美國時間每周一更新,更新后可公開查詢注冊信息。


      Q10.美國FDA注冊是否會頒發證書?


      對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交510(k)或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件,即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否會到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。



      通??吹降腇DA證書是注冊代理簽發給廠家,以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產設施注冊和產品類型注冊”(Establishment Registration and Device Listing),取得了FDA的注冊登記號。


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