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      貴州醫療器械生物相容性檢測 Time:2021-09-04 09:05:52    瀏覽數量:465次   

      貴州醫療器械生物相容性檢測機構《CCIC-HTW華通威生物實驗室》

      生物相容性檢測標準:

      國內注冊:GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017

      出口歐美盟:ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010


      對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫療器材來說,須要開展實驗的3個項目是:體外細胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、刺激實驗,也是生物學評判的基礎3項。當產品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的情況下,產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。

      貴州醫療器械生物相容性檢測


      中檢華通威無源醫療器械產品第三方檢測實驗室,投資2000萬,于2019年正式投入使用。


      其中生物相容實驗室面積3000平米,配備專業的檢測設備,現已獲得CNAS、CMA授權。


      華通威與眾多國際公告機構合作良好,可為醫療器械類產品進入全球市場進行專業的咨詢、檢測、認證服務。


      生物相容性報告作為注冊提交的必要文件,很多企業由于應急審批過程中,未及時送檢提交此報告。


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