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      醫療器械模擬運輸試驗報告 Time:2021-08-24 09:34:13    瀏覽數量:497次   

      醫療器械模擬運輸試驗報告可找檢測機構《HTW華通威》辦理

      產品包裝屬于醫療器械產品的重要組成部分,在日常工作中不難遇見因包裝問題導致產品損壞,導致醫療器械產品最終無法使用的情況。因此在設計階段就應該考慮醫療器械產品包裝的問題,而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段,在醫療器械行業具有不可替代地位。



      01、在進行醫療器械模擬運輸試驗之前,需要準備的信息:

      1)  產品的尺寸和重量;

      2)  產品的數量;

      3)  產品的包裝結構、材料;

      4)  產品的結構、材料;

      5)  試驗的測試標準和項目;

      6)  測試結果的評判標準。


      這里重點想談談模擬運輸的測試標準和項目,常用的模擬運輸試驗標準有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTM D4728,下面以筆者最為熟悉的ISTA系列標準進行說明:


      ISTA 1 Series:Non-Simulation Integrity Performance Tests.


      ISTA 1系列:完全不模擬運輸完整性的性能測試


      本系列是完全不模擬實際運輸測試,考察產品及包裝容器的強度及堅固性,適用于篩選試驗,特別是作為一貫的檢驗基準。


      1A 重量小于68kg的包裝件的測試:固定位移振動和沖擊試驗


      1B 重量大于68kg的包裝件的測試:固定位移振動和沖擊試驗


      1C 重量小于68kg的包裝件的擴展測試:固定位移或隨機振動,沖擊和堆碼試驗


      1D 重量大于68kg的包裝件的擴展測試:固定位移或隨機振動,沖擊和堆碼試驗


      1E 同一產品的集合包裝件的測試:垂直線性或隨機振動和沖擊試驗


      1F 重量小于68kg的包裝件的測試(隨機振動):隨機振動和沖擊試驗


      1G 重量大于68kg的包裝件的測試(隨機振動):隨機振動和沖擊試驗


      ISTA 2 Series:Partial Simulation Performance Tests.


      ISTA 2系列:部分模擬運輸完整性的性能測試(1個環境因子)


      在一系列的基礎測試上增加至少一項的3系列測試項目,如增加氣候測試。


      2A重量小于68kg的包裝件的測試:大氣調節、 堆碼、固定位移或隨機振動和沖擊試驗。


      2B重量大于68kg的包裝件的測試:大氣調節、 堆碼、固定位移或隨機振動和沖擊試驗。


      2C家具包裝測試:大氣調節、 堆碼和沖擊試驗


      其他ISTA 系列標準就不一一列舉了??筛鶕a品包裝形式、流通形式 選擇對應的測試標準。


      02、在實際測試中,常見的模擬運輸試驗項目:


      1)  振動測試:模擬包裝在運輸過程中對包裝以及產品的沖擊,常用的振動類型有正弦振動和隨機振動。前者主要用于研發設計階段尋找共振點,后者則用于模擬實際運輸環境產生的振動危害。


      2)  沖擊測試:模擬包裝在運輸過程中抵抗沖擊的能力,實際運輸中沖擊力一般發生時間短,沖擊力度大,對產品的破壞性較強,故跌落測試對產品的緩沖能力有較高的要求,設計角、棱和面方面的試驗。


      3)  堆碼測試:在倉庫或運輸過程中都會堆碼,且時間長、高度高,堆碼測試主要用于評估包裝的耐壓能力。


      4)  斜面沖擊測試:模擬運輸過程中車輛突然制動等導致包裝件和擋板撞擊的情況,評估包裝材料對產品的保護能力。


      5)  低氣壓測試:模擬海拔較高或空運時環境氣壓較低的情況下,對包裝的危害。


      6)  溫濕度測試:模擬運輸過程中溫度和濕度變化對包裝的影響。不同的包裝材料對溫度和濕度的敏感性不同,如紙箱對溫度和濕度都比較敏感,塑料材料對溫度敏感性較大,木質和金屬材料對短時間的溫度和濕度都不敏感,但長時間的溫度和濕度就會比較敏感。

      醫療器械模擬運輸試驗報告

      標簽:包裝驗證


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