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      含鎳鈦合金的醫療器械美國FDA注冊非臨床評價要點 Time:2021-08-19 09:38:56    瀏覽數量:523次   

      今天,華通威醫療實驗室陳工為你帶來含鎳鈦合金的醫療器械美國FDA注冊非臨床評價要點;早在2020年10月,美國FDA就發布了關于《含鎳鈦合金的醫療器械非臨床評價要點》指南,闡述了含鎳鈦合金的醫療器械的技術審查要點,現就該指南內容簡介如下。


      一、基本概念


      鎳鈦合金是鎳和鈦的近等原子合金,具有超彈性、形狀記憶等特性,廣泛應用于心臟支架、瓣膜、導絲等心血管器械中,在醫療器械其它領域的應用也在日益增長。與傳統金屬(例如不銹鋼、鈦或鈷鉻合金)相比,鎳鈦合金特性復雜,易受合金成分、熱加工、表面處理、生物組織腐蝕等多種因素影響。當評價其安全有效性時,需重點考慮熱力學特性、加工敏感性等。

      含鎳鈦合金的醫療器械美國FDA注冊非臨床評價要點

      二、技術評價要點


      (一)基本信息


      1、材料成分


      若器械所用鎳鈦合金的材料符合公認標準,應在申報資料中明確(例如ASTM F2063)。若材料不符合公認標準,應明確材料組成并表述其特性。


      2、制造過程


      應提供生產工藝流程圖,尤其是熱過程、表面處理步驟、末道清洗步驟等。


      3、超彈性/形狀記憶特性


      在工作溫度下,可通過調節鎳鈦合金的成分和熱處理來實現超彈性或形狀記憶。由于二者特性存在較大差異,申請人應在申請資料中明確具體使用了鎳鈦合金的何種特性(超彈性或形狀記憶)。


      4、形變溫度


      溫度的變化會影響鎳鈦合金的機械性能,建議在資料中明確成品的相變溫度,可參考ASTM F2004和ASTM F2082。


      (二)機械測試


      1、實驗要點


      建議說明采取的用于機械測試的控制模式理由;對于可形變的植入式器械,建議在機械測試前考慮臨床形變和溫度漂移;機械測試應在實際臨床溫度下進行;若開展疲勞測試,建議使用臨床使用相關的溶劑(如PBS);若利用器械的形狀記憶特性,建議在臨床溫度和使用周期下開展形狀記憶測試,并評估功能特性和器械完整性。


      2、應力計算/應變分析


      若開展計算分析,應當采用適宜的金屬模型以正確反映鎳鈦合金的熱力學性能,可參考ASTM F2516選擇材料模型。申請人應對計算模型進行驗證。若對器械開展周期載荷實驗,還應計算疲勞安全系數。


      (三)耐腐蝕測試


      1、點蝕


      鎳鈦合金的腐蝕可導致鎳離子釋放、影響器械的完整性,其耐腐蝕性取決于制造過程和表面處理工藝,建議依據ASTM F2129開展點蝕測試.


      2、鎳離子釋放


      若鎳鈦合金器械不滿足耐腐蝕接受標準,或未采用成熟的表面處理工藝,則應考慮開展鎳離子釋放測試,可參考ASTM F3306的測試方法。


      3、電偶腐蝕


      若鎳鈦合金器械預期與不同的金屬接觸,則應考慮開展電偶腐蝕測試,可參考ASTM F3044中推薦的方法。


      (四)生物相容性 (點擊了解相關相容性)


      建議參考ISO 10993-1開展生物相容性評價。若開展鎳離子釋放實驗,可參考ISO 10993-17。


      (五)標簽信息


      建議在標簽上明確器械含鎳鈦合金,提示可能導致患者過敏反應,尤其是長期或永久植入器械。


      三、參考文獻:


      [1] FDA. Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of MedicalDevices Containing Nitinol - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. October 15, 2020;

      對你有幫助可以轉載給有需要的人查閱需要;關于醫療器械FDA注冊咨詢可CALL4009630755或郵箱:peifeng.chen@szhtw.com.cn

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