<dl id="vv131"></dl>
<dl id="vv131"></dl>
<p id="vv131"></p>

    <dl id="vv131"></dl><strike id="vv131"></strike>

      <video id="vv131"></video>
      400-963-0755 CN EN

      醫療器械生物學評價基本三項 Time:2021-08-18 09:37:41    瀏覽數量:716次   

      醫療器械生物學評價基本三項

      生物相容性的常規三項檢測一般要做專業的額醫療器械檢測實驗室去做,我司華通威有相應的資質及設備可為您提供相應的測試。下面為你帶來生物學評價基本三項的解釋;


      生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到材料后,材質不會釋放有毒物質,造成局部或全身性細胞毒性、致癌性及生殖毒性,人體在接觸到材料后不會引起發炎反應、免疫反應、毒性反應、血栓形成反應等危害。

      ISO 10993-1 生物評估和生物相容性測試試驗表

      生物相容性三項試驗介紹


      一、細胞毒性試驗 Cytotoxicity Test


      細胞受有毒物質刺激時,會引起細胞整體型態改變、空泡化、剝離化、細胞溶解及細胞膜完整性發生改變,甚至引起細胞死亡等現象,藉由活細胞能將MTT 黃色化合物,作用于細胞線粒體中的呼吸鏈,在琥珀酸脫氫酶,生成藍色的formazan 結晶,偵測吸收光判斷細胞存活。


      二、皮膚敏感性試驗Skin Sensitisation Test 


      評估醫療器材、物質上有否會引發接觸性過敏反應與遲發型過敏反應(Type IV)之成分,為最靈敏之敏感性試驗。測試物經過萃取后,將佐劑(Adjuvant)與萃取液做適當混合,注射至天竺鼠之皮內,放大可能的過敏反應,觀察是否存有潛在致敏性。

      試驗方法:極大化敏感性試驗、密封式貼片試驗

      參照規范:ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization

           OECD #406 Skin sensitisation



      三、皮膚刺激性試驗Skin Irritation Test


      評估醫療器材、物質成分內有否會引發皮膚刺激性之成分。測試物直接或經過萃取后,以貼片吸取萃取液,貼附于大白兔之皮膚表層,觀察是否存有潛在刺激性。

      參照規范:ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization

           OECD #404 Acute dermal irritation/corrosion


      那些植入性醫用產品需要做檢測?

      測試的目的,是用來評估在預期的用途下,以外科方式置入或植入醫療器材產品或材料于組織之適當部位時,活體組織在巨觀與微觀的局部病理效應,以結果推論產品若用于人體,可能產生的反應,以確保產品使用安全性。

      基于安全考量植入式醫療器材大多需要進行植入試驗,但仍有少數例外,體外連通之醫材根據接觸部為和接觸時間,部份產品也需要進行植入試驗,詳細可參照下表ISO 10993 生物相容性評估與測試(測試清單)。

      醫療器械生物學評價基本三項

      轉載注明:http://www.syhshwf.com/

      在線咨詢 電話溝通 立即下單
      国产无码社区
      <dl id="vv131"></dl>
      <dl id="vv131"></dl>
      <p id="vv131"></p>

        <dl id="vv131"></dl><strike id="vv131"></strike>

          <video id="vv131"></video>