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      醫藥包材生物相容性評價試驗機構 Time:2021-08-08 11:25:03    瀏覽數量:513次   

      醫藥包材生物相容性試驗檢測需要動物試驗來完成測試,通過包材在動物身上的反應來進行醫藥包材生物相容性評價試驗,評價醫藥包材的質量,通常需要做生物相容性的除了醫藥包材生物相容性檢測,以及醫療器械生物相容性檢測,kouzhao無紡布類生物相容性測試服務,測試項目有細胞毒性檢測,皮膚刺激試驗,熱源、血液相容性、遺傳毒性等,HTW華通威建立有全國僅有大型GLP安評實驗室,并獲得實驗動物使用許可資質,不僅可以提供給生物相容性檢測服務,還可從事保健食品、消毒產品、nongyao、獸藥、危廢等毒理檢測項目,總部設立在深圳,檢測實驗室位于深圳及蘇州兩地,服務全國300地市區,覆蓋范圍有北京市,河南省,鄭州,江蘇省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山東省,濟南,廣東省,廣州,江西省,南昌,甘肅省,蘭州,青海省,西寧,湖北,武漢,湖南,長沙,福建,福州,新疆,烏魯木齊,內蒙,呼和浩特,寧夏,銀川,廣西,南寧,浙江,杭州,上海,天津,重慶,安徽,合肥,黑龍江,哈爾濱,吉林,長春,遼寧,沈陽,河北,石家莊,貴州,貴陽,云南等,出具報告全國認可。




      生物相容性測試主要標準


      ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品,包括醫療器械以及醫療藥物,測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:


      第 1部分:評價與試驗;


      第 2部分:動物保護要求;


      第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;


      第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;


      第 5部分:體外細胞毒性試驗;


      第 6部分:植人后局部反應試驗;


      第 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;


      第 8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;


      第 9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;


      第 10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;


      第 11部分:全身毒性試驗;


      第 12部分:樣品制備與參照樣品;


      第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;


      第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;


      第 15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;


      第 16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;


      第 17部分:可溶出物允許限量的確立;


      第 18部分:材料化學表征。


      測試項目比較多,但不是所有的產品都要做全套的測試項目,主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的!目前做的zui多的測試主要是第 5部分:體外細胞毒性試驗和第 10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗。


      目前國內能做該測試機構不多,主要是一些大型外資測試機構和國內的部分研究院,而且測試周期和測試價格相差非常大,有的公司要1萬多,有的公司要四五千,所以企業在選擇測試機構的時候就會非常頭疼,不知道哪家機構是正規的,更不知道到底需要多少費。在選擇測試機構的時候我們需要注意非常重要的一點,是檢測報告單上必須標有CMA或CNAS標志,不然該報告是沒有法律效應的。

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