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      江蘇蘇州生物相容性EN ISO10993測試報告 Time:2021-07-28 10:22:41    瀏覽數量:533次   

      江蘇蘇州生物相容性EN ISO10993測試報告可找江蘇蘇州華通威實驗室申請!關于“醫療器械的基本要求”,制造商必須考慮所用材料、組織、生物細胞和患者體液之間的相互兼容性(醫療器械指令 93/42 /歐洲經濟共同體)。


      EN ISO 10993“醫療器械的生物學評價”對醫療器械的生物安全性的要求和測試方法進行了更精確的規定。生物特性的測試始于確定測試范圍 (EN ISO 10993-1)。根據與身體接觸的類型和持續時間,需要進行各種測試。


      體外細胞毒性測試 (EN ISO 10993-5) 使用


      多種測試方法來測試細胞毒性。,即不在活動物上。通常在合適的介質中提取醫療設備或其代表性部件。我們的經驗表明,體外細胞毒性試驗 (EN ISO 10993-5) 是最重要的。


      刺激和皮膚過敏測試 (EN ISO 10993-10)


      使用測試方法進行敏感性和刺激性測試,其中直接或作為提取物研究直接在皮膚、粘膜或皮下(皮下)醫療器械上的反應性和刺激性誘導。這通常在確定細胞毒性后進行,因為細胞毒性是細胞破壞/刺激的良好指標。只有在醫療器械通過細胞毒性測試后,才會開始對人體受試者進行皮膚刺激測試。


      此外,我們還進行無菌測試 (EN ISO 11737)、生物負載測定 (EN ISO 11737)、醫療器械殘留分析以及殘留蛋白質含量測定等。

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