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      植入醫療材料支架/一次性結扎夾檢測報告 Time:2021-07-16 11:28:57    瀏覽數量:606次   

      植入醫療器械是醫療器械中的高端產品,其中支架類產品又以冠動脈支架和一次性結扎夾較為常見。


      不同的支架產品在臨床中如何使用?支架類產品要想成功上市需要進行哪些評估工作?下面聽HTW為您慢慢講解。


      冠狀動脈支架又稱心臟支架,是心臟介入手術中常用的醫療器械。冠狀動脈支架是一種由金屬不銹鋼或其它特殊材料制成的血管內支撐器,它具有良好的可塑性和幾何穩定性,可在閉合狀態下經心導管送至病變部位,再用氣囊擴張等方法使之展開,起到支撐血管壁的作用。冠狀動脈支架也是治療冠心病的主要手段。


      冠狀動脈支架屬于血管支架的一種,除此之外,血管支架包括腦血管支架、腎動脈支架、大動脈支架等。


      表1 冠狀動脈支架在國家以及各地屬于重點監管醫療器械的情況如下:

      植入醫療材料支架/一次性結扎夾檢測報告


      冠狀動脈支架的種類及特性


      1.2.1 金屬裸支架


      金屬支架的材料一般有金屬鉭、醫用不銹鋼、鎳鈦合金或其他材料組成。該類支架風險主要是造成血管內膜損傷、誘發血管內膜增生、血栓形成、出凝血并發癥、屈曲性不匹配和金屬物永久存留體內,故該類支架臨床已很少使用。


      1.2.2 藥物涂層支架


      藥物涂層支架主要有金屬支架(316L不銹鋼、鈷基合金、鎳鈦合金和其他材料),聚合物基質(聚乳酸、聚羥基乙酸),藥物(雷帕霉素、紫杉醇、地塞米松、肝素和多肽)等成分組成,該類支架可以在體內持續時間長達數周、數月甚至幾年以上。


      1.2.3生物可降解支架


      生物可降解支架類別有,生物可降解膜被覆金屬支架、藥物涂層支架、完全生物可降解性冠動脈支架和載藥生物可降解性冠動脈支架。


      1.2.4放射性支架


      放射性支架的放射源有55Co、32P(常用)、198Au、103Pd幾種。該類支架的優點為射線照射可非選擇性地殺死各種引起增值的細胞,可以預防再狹窄,缺點是照射劑量未能試驗完全均一。


      冠狀動脈支架必須符合行業標準《YYT 0663-2008 無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求》,由于是高值耗材及三類醫療器械,對技術的要求也很高,生產企業會各自制定其企業標準。


      一次性結扎夾


      結扎夾采用均聚氧亞甲基材料(acetal homopolymer)注塑而成,采用環氧乙烷滅菌,一次性使用。一次性結扎夾主要用于手術中結扎血管和膽囊管, 是一種用于連接血管或組織的組織夾,使用施加鉗插入組織夾,然后阻斷對應血管,防止血液流失。在應用時要根據血管直徑或組織大小選擇,可植入體內。規格分為加大號、大號、中大號。



      根據GB/T 16886.1-2081醫療器械生物學評價 第1部分 《風險管理過程中的評價與試驗》中的相關要求,支架類產品要想成功上市,需要評估其臨床醫療風險。其中生物相容性試驗、材料表征以及可瀝濾物研究,是該類產品必須要進行相關試驗研究。


      醫療器械的可瀝濾物研究將參考《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》、《醫療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則(征求意見稿)》、ISO10993-12、ISO10993-18、ISO10993-17和ICHQ3D的相關要求進行研究。


      HTW華通威檢測有限公司具有醫療器械產品及原料的CMA和CNAS的相關資質,擁有設備齊全醫療器械實驗室、動物實驗室和儀器實驗室等專業實驗室。醫療器械檢測歡迎咨詢我司!

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