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      體外診斷醫療器械歐盟指令(IVDD)及CE認證 Time:2021-05-06 10:26:12    瀏覽數量:1111次   

      體外診斷醫療器械歐盟指令(IVDD)及CE認證詳解“體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品,包括血液及組織供體的,無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械,包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統,其唯一或主要目的是提供以下信息:有關生理或病理狀態;或有先天異常;或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;或用于檢查治療措施。 樣品容器被認為是體外診斷醫療器械?!皹悠啡萜鳌笔侵?,無論是或不是真空型的,其制造商明確規定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械,除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查用的。  

      體外診斷醫療器械歐盟指令(IVDD)及CE認證

      歐洲委員會于1998年10月5日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(以下簡稱IVDD指令),并首次公告于1998年12月7日發布的第L331號歐盟公報上。


      IVDD指令是歐盟三個醫療器械指令中的最后一個。同有源植入醫療器械指令(AIMD,90/335/EEC),醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)的目的相同,IVDD指令也是為了協調各成員國的法律法規要求。從2003年12月7日起IVDD指令開始強制執行,所有進入歐盟市場的體外診斷醫療器械都必須符合IVDD指令的要求并貼有CE標記。


      IVDD指令共有24個條款和10個附錄。其內容包括:適用范圍,定義,責任,符合性評估路徑,技術文檔要求,質量體系,產品標簽,上市后的監督體系以及在各成員國內建立一個警戒系統的闡述等。


      IVDD指令適用范圍:任何試劑、校正物質、對照物質、軟件、儀器、設備或系統的醫療器械。指令根據IVD器械的預期用途和風險大小,將產品分為5個類別:ListA、ListB、自我檢測器材(血糖檢測除外)、其他類產品和性能評價器材。按照產品的分類,生產商可選擇適合其要求的符合性評估程序來證明其產品滿足IVDD指令的基本要求見圖。符合性評估路徑的選擇基于產品的風險,產品的風險越高,評估路徑的要求越嚴格。例如,由于ListA的產品存在極高風險,根據附錄4的要求,此類產品的評估路徑中就必須包括設計文檔的檢查和批驗證(第四節和第六節),另外,指令中要求這類產品的性能評估還應符合通用技術規范中對此類產品增設的要求。


      除其他類的體外診斷醫療器械(IVDD附錄3)的符合性評估程序以及用于性能評估的體外診斷醫療器械(IVDD附錄8)的符合性評估程序可由生產商自己進行外,所有其他的符合性評估程序都必須有公告機構的參與。公告機構根據針對質量體系的符合性評估程序來評審生產商的質量體系,評審通常是依據ISO13485的標準進行的,當然也包括IVDD指令中所規定的特殊要求。因此,對較高風險的體外診斷醫療器械產品而言,必須由經歐盟正式授權的公告機構來執行產品的認證工作。生產商們可通過向公告機構申請,成功通過認證后,便可在其產品上正式標識CE標志。


      體外診斷器械獲得CE標識的評價程序:


      a除附錄II涉及的器械和性能評定用的器械;


      b除性能評定用的器械


      歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。指令分別是:主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC)。


      我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規定,加貼CE標志,否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠,雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年,IVD也于1999年強制實施,但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解,因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。在這里我們對IVDD指令做些簡單的介紹,并對目前申請CE認證作較詳細的解釋,供有關方面參考。  


      體外診斷CE認證:


      關于體外診斷醫療器械 (IVDD 98/79/EC)指令: 98/79/EC體外診斷醫療器材指令(簡稱IVDD指令),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令已于2000年6月7日生效,將于2005年12月7日強制實施。指令正式實施后,只有帶有CE標志的體外診斷醫療器材產品才能在歐盟市場上銷售。  

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