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      體外診斷醫療器械指令98/79 / EC Time:2020-11-19 11:38:53    瀏覽數量:1343次   

      體外診斷醫療器械指令98/79 / EC限定“體外診斷的醫療裝置”為任何醫學裝置,該裝置的試劑,試劑的產品,校準器,控制材料,試劑盒,儀器,裝置,設備或系統,無論制造商打算將其單獨或組合使用,以供體外體外用于檢查樣本(包括血液和組織捐贈),這些樣本是從人體中提取的,其主要或主要目的是提供信息(用于以下一種):

      1.關于生理或病理狀態

      2.關于先天性異常

      3.確定潛在接收者的安全性和兼容性

      4.監視治療措施。

      另外,標本容器被認為是體外診斷醫療設備?!皹吮救萜鳌笔侵钢圃焐虒iT為體外診斷檢查目的而對人體來源標本進行主要收容和保存的設備,無論是否為真空型。


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