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      醫療器械體外鼠胚YY/T 1434-2016測試 Time:2020-11-08 21:07:57    瀏覽數量:1449次   

      醫療器械體外鼠胚YY/T 1434-2016測試!華通威檢測(FTS)是具有豐富經驗的第三方檢測認證、檢驗、備案、檢測服務等。

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        生態環境惡化、生活節奏加快和工作壓力增加導致不孕癥的發病率升高,已成為全球性問題,在發展中國家尤為突出。我國不孕癥的發病率約為15% ,數千萬患者飽受疾病困擾,并由此衍生出更深層的社會問題。

        人類生殖健康問題催生體外輔助生殖技術,自第一例試管嬰兒誕生至今,輔助生殖技術已獲得長足進步,應用日益廣泛,尤其在發達國家,應用輔助生殖技術出生的嬰兒占年度總出生人口的1% 以上。同時,輔助生殖技術用醫療器械市場也得到快速發展,產品種類、產業規模和臨床使用量均呈逐年上漲的趨勢,對輔助生殖技術用醫療器械的風險管理應予以高度重視。輔助生殖技術的核心環節是用人工手段使卵子和精子結合成受精卵,待發育成細胞早期胚胎后移入子宮繼續發育直至分娩。早期胚胎的質量是保證胚胎移植成功和胎兒健康的關鍵,因此對相關輔助生殖用醫療器械進行風險管理必不可少,建立有效的安全性評價檢測方法也勢在必行。

       ?。玻埃保赌辏?月國家食品藥品監督管理總局頒布了YY/ T1434 -2016《人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試驗》行業標準,為輔助生殖技術用醫療器械的監管提供了有力的技術支持。

        體外鼠胚試驗受內因和外因共同作用,內因為小鼠遺傳背景,外因為培養體系和培養方法。在培養體系建立、培養成分調整、試驗儀器耗材改進和操作方法優化中,研究人員做了大量工作并取得很多成果,但是小鼠自身調節胚胎發育機制還有待更加深入的研究。2—細胞阻滯是體外鼠胚試驗的關鍵節點,直接影響試驗成敗,新的標準有1_細胞和2_細胞兩種方法可供選擇,其中后者受2?細胞阻滯的制約相對較小,但是對產品的檢驗工作應從實際出發,根據產品的預期用途、接觸部位和接觸時間合理評估風險并選擇適當的檢測方法。醫療器械的安全性評價要求試驗體系具備足夠的穩定性和敏感性,所以應結合試驗動物、培養體系、培養方法和陽性對照等因素綜合考慮。

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