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      醫用一次性手套EN 455標準測試 Time:2020-07-27 15:27:27    瀏覽數量:2569次   

      醫用一次性手套EN 455標準測試

      醫用一次性手套EN 455第1、2、3和4部分:關于醫療器械的第93/42/EEC號指令:

      EN標準在最好的時候可能令人困惑,但當購買工作手套用于醫療目的時,理解EN標準455的重要性不能低估,這是確保兩件事的標準。首先醫生使用不受到體液,化學物質和細菌的威脅。第二防止治療的病人不受感染。醫用一次性手套要通過EN 455標準測試,它必須通過一系列嚴苛的測試。



      EN 455標準是什么?

      EN 455單用醫療手套包括任何可用于醫療工作的手套,手套必須粘附在四個單獨的部分,才能被認為是安全的,用于醫療實踐。

      這四部分是:

      第1部分:無孔手套的要求和試驗

      第2部分:物理特性的要求和測試

      第3部分:生物評價的要求和試驗

      第4部分:保質期測定的要求和試驗

      在它們之間,它們確保手套將成為抵御微生物的屏障,在不破壞的情況下有效地發揮作用,保護使用者免受有毒和危險物質的傷害,最后確保手套適合使用多長時間。


      第1部分:孔自由手套的試驗

      醫生在治療病人時最不想做的事情之一就是他們手套的抵抗力問題,這使醫生有感染危險細菌的危險,使病人面臨感染的危險。當一個手套裝滿一升水時,就進行了一次水密試驗。實驗結束時AQL水平越高,針孔越多。

      AQL為1.5是達到EN455-1所需的標準.大多數手套將獲得1.5,但更多的專業手套將達到1.0甚至0.65。


      第2部分:物理性能測試

      在使用過程中,醫生可能想要的東西比漏出來的東西還要少,那就是使用時的眼淚。廉價的乳膠手套在穿衣服時撕開是很常見的。醫用手套制造商面臨的挑戰是創造一種比抓地力更薄的手套,讓人感到舒適,并且可以在不折斷的情況下將手套緊貼在你的手上。


      可以理解的是,人們對手套的期望各不相同。你不能期望一個手套為一個簡單的檢查,以堅持相同的標準,設計用于手術期間的手套。測試在手套上施加一種力來測量它什么時候會斷裂。下面是手套經得起遵守所需的力。


      第3部分:生物評價試驗

      它可能是一個驚喜,但手套是由各種各樣的化學品,塑料,粉末和刺激物,可能會對你造成傷害。EN 455-3存在,以確保您不受手套的保護。


      通過四個不同的測試區域,第3部分試圖防止用戶開發易怒的皮膚,遭受過敏反應或獲得更嚴重的疾病,如發燒。重要的是要記住,總是有對你的手套作出反應的風險,但EN 455要求風險盡可能低。


      這四項測試是:

      化學殘留物:

      為了了解生產過程中手套上殘留的化學殘留物的含量,進行了一次試驗。


      乳膠:

      通過測試來發現手套上的乳膠蛋白水平。蛋白質水平越高,皮膚易受刺激的幾率就越高。


      粉末:

      無粉手套自夸缺乏潛在的刺激性,但必須進行檢查,以確保它們符合正確的規格。對于粉狀手套來說,超過2毫克/手套的粉末水平被認為是足夠的。


      內毒素:

      只有無菌手套,必須檢查內毒素。手套若要通過低內毒素,必須低于20 EU/副手套(EU=內毒素單位)。


      第4部分:貨架壽命的確定

      最后,進行測試以確保手套在運輸途中、倉庫中或等待使用時不會變質。這就是為什么乳膠手套有保質期的原因。進入乳膠手套的化學物質和蛋白質會隨著時間的推移而腐爛。第4部分規定,醫用手套只能儲存5年,這是手套的最高保質期。



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