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B超診斷設備注冊檢驗報告

B超診斷設備注冊檢驗報告

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適用產品 / Applicable Products

B超診斷設備注冊檢驗報告適用于超聲治療設備包括：超聲理療設備、超聲手術設備、超聲潔牙設備、非理療超聲治療設備以及高強度聚焦治療設備等。本指導原則適用于第二類超聲理療設備。本指導原則不適用于使組織變性和/或至其凝固性壞死的超聲治療設備。

檢測介紹 / Inspection Introduction

B超診斷設備等二類醫療器械設備注冊檢驗可直接送檢我司中檢深圳華通威生物實驗室基地檢驗，我司是國內知名的醫療器械第三方檢測機構單位，可為國內一二三類醫療器械提供醫療器械注冊\醫療器械備案等檢驗服務，如生物相容性測試、臨床驗證、包裝運輸等測試項目還提供電子安規EMC、環境可靠性及無線射頻功能等測試服務，具體可咨詢我司工程師人員！

檢測標準 / Testing Standardn

B超診斷設備檢測標準：

標準編號	標準名稱
GB 9706.1—2007	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
GB 9706.7—2008	醫用電氣設備第2—5部分：醫用超聲理療設備安全專用要求
GB 9706.15—2008	醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
GB/T 14710—2009	醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
YY/T 0316—2016	醫療器械風險管理對醫療器械的應用
YY/T 0466.1—2009	醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY/T 0750—2009	超聲理療設備 0.5MHz—5MHz頻率范圍內聲場要求和測量方法
YY 1090—2009	超聲理療設備

電氣安全要求：應符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000與YY 0782—2010的要求。

電磁兼容性要求：應符合YY 0505—2012中的要求。

環境試驗要求：應符合GB/T 14710—2009的要求。

其他 / Other

一、B超診斷設備檢驗報告辦理流程：

1.聯系全國熱線400-963-0755或微信18814186731《中檢華通威》送檢

2.協商B超機器注冊檢驗標準及項目選項，根據項目商議檢測費用

3.將B超設備送檢到我司生物實驗室進行測試

4.周期內出具相應的檢測報告（附有CNAS及CMA國家資質）

二、B超診斷設備注冊檢驗報告有效期

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

三、B超診斷設備注冊檢驗收費多少錢？

具體費用依據項目而定，具體可與我們上方的方式聯系工程進行溝通！

轉載注明：http://www.syhshwf.com/

適用產品檢測介紹檢測標準其他

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