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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      包材生物相容性檢測:


      藥品包裝應滿足藥品預期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性?!端幤饭芾矸ā访鞔_指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準”。


      檢測介紹 / Inspection Introduction

      包材相容性檢測報告可找深圳華通威申請測試辦理,我司在全國主要城市均設有辦事處,如廣東、上海、北京、江蘇、浙江、福建等;是國內權威的包材第三方相容性檢測機構!藥品包裝應滿足藥品預期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性等

      檢測標準 / Testing Standardn

      藥品相容性檢測法規(標準)

      1,ChP 2015,四部9621,藥包材通用要求指導原則;

      2,ChP 2015,四部9622,藥用玻璃材料和容器指導原則;

      3,化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)(國食藥監注〔2012〕267號);

      4,化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)(國食藥監通告2015第40號);

      5,化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行);

      6,原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理規定;

      7,ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk;

      8,ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities;

      9,EMEA Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. (2005)

      10,European Pharmacopoeia (Ph.Eur)Chapter 3 “Materials and Containers”.

      11,USP <660><661><671><1660><1661><1663><1664>;

      其他 / Other

      關于產品是否一定要做生物相容性?


      1.是否需要進行相容性研究,以及進行何種相容性研究,應基于制劑的給藥途徑的風險類型與直接接觸的包裝發生相互作用的可能性進行評估,進行確認。

      2.風險相對較小的固體口服制劑等劑型中,大部分塑料容器的數據可以參考食品添加劑的(21 CFR 174-186)要求。

      3.研究的總體思路是藥物與包裝材料發生相互作用的可能性和藥物的給藥途徑對人體安全的風險。



      安全性評估:

      依據FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局(EMA)、致癌性數據庫(CPDB)、美國毒物和疾病管理中心(ATSDR)數據庫、美國環境保護署(EPA)數據庫等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。


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