面向歐洲的醫療設備的EMC測試
CE標記是打算在歐洲銷售的醫療設備的法律要求，專門適用于醫療設備制造商的指令是：
?EMC指令2014/30 / EU- 設置了所有電氣設備的排放和抗擾度標準的控制要求和電子產品。
?歐盟醫療器械法規（MDR） 2017/745- 適用于Vitro Diagnostics指令未涵蓋的所有常規醫療器械和有源可植入醫療器械。
更新： 新的歐盟醫療器械法規（MDR）2017/745將取代現有的兩個指令，即醫療器械指令（MDD） 93/42 / EEC和有源植入式醫療器械指令（AIMDD）90/385 / EEC 于2020年5月25日生效。
然而，以患者健康和安全為指導原則，委員會于2020年4月3日通過了一項提案，將《醫療器械法規》（MDR）的申請日期推遲一年。
他們的目標是在五月底之前使議會和理事會通過該提案。這種推遲將減輕國家主管部門，指定機構，制造商和其他行為者的壓力，使他們可以充分關注與冠狀病毒危機有關的緊急優先事項。
?體外診斷醫療器械指令（IVDMDD）98/79 / EEC- 適用于所有用于檢查從患者身上帶走的物質以診斷患者醫療狀況的醫療器械和套件。
符合FDA的醫療器械EMC測試
在美國，醫療器械需要通過美國食品和藥物管理局（FDA）的測試，可以在此處找到指南。
我們提供測試的服務項目：
0.加速老化貨架壽命測試
1.心血管設備測試
2.化學相容性測試
3.容器和包裝測試
4.種植牙測試
5.電化學腐蝕測試
6.醫療設備的EMC測試
7.醫療器械電池測試
8.醫療器械指令安全性測試
9.醫療法規事務
10.微生物測試
11.骨科設備測試
12.支架和移植物測試
13.醫療器械的磨損測試
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