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      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      MDSAP認證辦理產品:

      醫療器械

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      一、MDSAP是什么認證

      MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫療器械單一審核程序。是IMDRF 的協調項目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, 醫療器械監管者論壇)是2012 年由美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本醫療器械監管機構在原GTHF(全球醫療器械法規協調組織)基礎上成立的醫療器械監管國際協調組織。我國CFDA于2013 年正式申請加入該組織。



      醫療器械單一審核方案(MDSAP)允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核,即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構(RA)授權的審核機構(AO)進行。

      檢測標準 / Testing Standardn

      二、五國監管機構執行MDSAP聲明:

      1.澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分??苫砻馍鲜信鷾室蟮尼t療器械,或有特殊政策要求的情況除外。

      2.巴西:巴西國家衛生監督局(ANVISA)采用MDSAP審核報告和結果作為產品上市前和上市后審核的重要輸入,并作為法規技術評審的支持要素。對III類和IV類的醫療器械,制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書,從而獲得市場準入。

      3.加拿大:加拿大衛生部(HC)宣布,從2019年1月1日起,MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械準入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫療器械產品不能在加拿大銷售。

      4.美國:食品和藥品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常規檢查(通常兩年一次)。有因檢查(For Cause)、符合性后續審核(Compliance Follow-up)和上市前審批(PMA)產品除外。

      5.日本:厚生勞動?。∕HLW)以及醫藥醫療器械管理局(PMDA)對于產品上市前和上市后的審核,都可使用MDSAP報告。

      其他 / Other

      三、MDSAP有何優勢?

      1.減輕醫療器械制造商多重法規審核的負擔和干擾;

      2.提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結束日程);

      3.有利于進入多國市場,并使廣大患者受益;

      4.優化監管資源配置;

      5.可與ISO 13485審核相結合;

      6.審核要求包括澳大利亞,巴西,加拿大,日本和美國的法規要求;

      7.減少處理多重審核發現所耗用的時間和資源;

      8.與多次獨立審核相比,大大降低了審核成本;

      9.改善行業的透明度;


      四、ISO13485與MDSAP有什么關系?

      1.ISO13485是MDSAP的基礎;

      2.MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;

      3.ISO13485是標準,MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規要求;


      五、MDSAP能否完全替代參與國主管當局的審核?

      對MDSAP審核結果的認可,絕不意味著主管當局放棄其監管權力。

      MDSAP實施的目的在于降低各參與國主管當局的監管成本,同時降低被監管企業的管理成本.在主管當局認為有必要時,仍然可以進行審核。相關國家認可的程度如下:美國:替代FDA的常規檢查(FDA專項和PMA產品除外);巴西:對于三類和四類醫療器械,可以替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(專項檢查除外);日本:對于II類,III類,IV類醫療器械,可豁免現場工廠審核;加拿大:2019年起強制取代CMDCAS,作為分類在II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑;澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發和保持TGA符合性審核證書。


      六、MDSAP認證周期:

      MDSAP認證

      注:

      1,MDSAP的審核周期為3年;

      2,特殊審核、由監管機構執行的審核以及飛行檢查屬于額外的審核,可能會發生在審核周期內的任一時間。

      (更多MDSAP認證申請辦理詳情可直接在線咨詢或撥打400-963-0755聯系我們的工作人員?。?



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