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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      輸液泵注冊檢驗報告適用于輸液輔助裝置中的輸液泵,按第二類醫療器械管理。

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      輸液泵注冊檢驗報告申請可找我司中檢華通威辦理,我司擁有CNAS及CMA國家資質,可為您出具權威認可的輸液泵檢驗報告,我司位于蘇州及深圳擁有設備齊全的生物實驗室、安規實驗室、電池實驗室、無線射頻實驗室、EMC電磁兼容實驗室等,可為您提供全面的一二三類醫療器械注冊及醫療器械備案等所需檢驗服務,提供生物相容性、細胞毒性、致敏、包裝驗證、臨床試驗等項目,具體相應的輸液泵檢驗費用可與我司醫療工程師溝通!

      檢測標準 / Testing Standardn

      輸液泵注冊檢驗標準及項目:

      標準編號

      標準名稱

      GB/T 191—2008

      包裝儲運圖示標志

      GB 5465.2—2008

      電氣設備用圖形符號第2部分:圖形符號

      GB 9969.1—2008

      工業產品使用說明書總則

      GB 9706.1—2007

      醫用電氣設備第1部分:安全通用要求

      GB 9706.27—2005

      醫用電氣設備第2—24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求

      GB/T 14710—2009

      醫用電器環境要求及試驗方法

      YY/T 0316—2016

      醫療器械風險管理對醫療器械的應用

      YY 0505—2012

      醫用電氣設備第1—2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

      YY 0709—2009

      醫用電氣設備第1—8部分:安全通用要求并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

      其他 / Other

      輸液泵注冊檢驗報告有效期?

      檢測報告有效期一年,應該是開展臨床試驗時要求注冊檢驗報告在一年效期內。


      輸液泵注冊檢驗具體流程?

      1.咨詢擁有CNAS及CMA資質的醫療器械第三方檢測機構,亦可直接找我司《中檢華通威》,全國熱線400-963-0755或微信18814186731我司資質齊全,實驗室配套及檢測工程師實力雄厚

      2.協商輸液泵注冊檢驗標準及項目以及相關的檢驗周期及費用

      3.送檢醫療器械到我司生物實驗室進行檢測

      4.周期內我司會對其進行相應的項目檢測

      5.出具報告

      6.官網可查詢報告真偽等詳細情況(注:我司不支持檢驗報告數據造假等操作)




      輸液泵注冊檢驗收費多少錢?

      輸液泵檢驗費用要根據該產品的檢測項目而定,具體的項目可與我司工程師溝通,我司醫療工作人員會給您相應的報價!

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