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      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      IVD醫療設備檢測產品:


      血糖儀、癌癥診斷、臨床化學分析、伴隨診斷、血液分組裝置、檢測傳染病的設備、人類基因測試設備、用于組織打字的設備、免疫測定、PCR分析,包括下一代測序板、自檢和近病人測試設備

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      什么是IVD醫療設備檢測?

      作為體外診斷(IVD)醫療設備的制造商,您必須確保滿足體外診斷法規(IVDR)(EU)2017/746中概述的相關要求 。


      IVDR醫療器械在IVDR中定義為“任何醫療器械,無論是單獨使用還是組合使用,都是試劑,試劑產品,校準品,控制材料,試劑盒,儀器,儀器,設備,軟件或系統,用于體外 檢查人體樣本的制造商 ,包括血液和組織捐贈……”


      然后,定義概述了這些設備的原理或唯一目的。根據IVDR,IVD醫療設備必須具有醫療用途或用途。


      檢測標準 / Testing Standardn

      體外診斷醫療器械指令(IVDD98/79/CE)


      不同醫療器械之間的檢查標準及項目不同,具體的產品CE認證項目及標準可咨詢我司工程師人員!

      咨詢方式:400-963-0755選醫療器械檢測

      (如果是電子產品CE:可選電子認證綫路

      我們支持在綫溝通,其他時間您可加我微信:18814186731咨詢!



      其他 / Other

      什么是IVDR?

      IVDR是適用于投放到歐盟市場的IVD醫療設備的新歐盟法規。IVDR于2017年5月25日生效,標志著制造商和經濟運營商的五年過渡期開始,IVDR取代了歐盟體外診斷指令(IVDD)98/79 / EC。希望向指定機構申請其IVD醫療設備合格性評估的制造商必須在2022年5月IVDR申請之日之前更新其技術文檔,以滿足要求并遵守新的,更嚴格的法規。


      IVDR帶來了對IVD醫療設備制造商的法規要求的重大更改,并引入了基于規則的新分類系統,該系統具有更嚴格的公告機構監督,以及對相關技術文檔的深度和要求的重大更改。這也改變了制造商與經濟運營商之間的關系。


      對于當前在IVDD下自我聲明符合性的設備,制造商要獲得認證機構成功獲得CE認證的最后期限是2022年5月。這個新的基于規則的分類系統取代了IVDD中當前基于列表的方法。

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