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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      IEC 60601-1安全測試產品:

      醫療器械、醫用防護品等

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      符合產品安全要求的電子醫療器械檢測,認證和評估,以證明基本安全性和基本性能。

      全球醫療設備均受嚴格的地區批準程序控制,這些程序通常需要經過批準的實驗室進行測試。對于有源醫療設備,這些要求已記錄在案,并在國際標準IEC 60601下進行了國際協調。

      當前,IEC 60601-1第3版是全球大多數法規框架中醫療電氣設備批準程序的基礎。由于歐盟EN 60601系列標準的要求相同,因此IEC定義了符合醫療器械指令(MDD)93/42 / EEC的假設。

      檢測標準 / Testing Standardn

      歐洲和國際標準都提供了一組通用的測試方法,測試極限和測試水平,用于評估醫療電氣設備。我司根據60601-1系列標準提供了全面的產品安全測試,包括附帶的(第1部分)和特定的(第2部分)標準。此外,我們還提供針對有源植入設備的完整測試(ISO 14708)。華通威可以按照IEC / EN 60601醫療電氣設備安全標準的所有版本進行測試,并在測試報告和報告中發布結果。

      其他 / Other

      我們的醫療安全測試和認證能力


      1.符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的電動輪椅,包括RESNA WC-1:2009。

      2.FDA為FDA設計批準書

      3.有源植入式設備的完整測試(ISO 14708)

      4.國家認證機構(NCB)和認證機構測試實驗室(CBTL)對醫療電氣檢測

      5.產品的測試和認證。

      6.醫療器械電池安全測試

      其它服務:

      1.化學/物理分析

      2.微生物與無菌

      3.包裝和密封完整性

      3.生物相容性

      生物實驗室環境圖:

      醫療器械IEC 60601-1安全測試

      醫療器械IEC 60601-1安全測試報告


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